La introducción de los medicamentos bioequivalentes en Chile venía acompañada de importantes promesas para los consumidores: básicamente, menores precios para productos de la misma calidad y eficacia. Pero en la práctica, últimamente lo que se ha visto es menor disponibilidad de remedios y mayores precios.
Si bien puede parecer un resultado sorpresivo, no era algo que podía descartarse cuando se impulsaron estos cambios. Y lo que en definitiva concluye una investigación sobre los impactos de esta regulación es que esta política produjo mayoritariamente “efectos competitivos adversos” en el mercado farmacéutico local. Esto, porque si bien una gran cantidad de medicamentos obtuvo la certificación de bioequivalencia, “el número total de drogas en el mercado disminuyó en 25% como resultado de la política. Además, encontramos que los precios medios pagados aumentaron en 10% y que la cuota de mercado de los genéricos se mantuvo sin cambios”.
El estudio, que contó con el financiamiento del banco de desarrollo de América Latina (CAF), fue desarrollado por los académicos de Juan Pablo Atal (Universidad de Pennsylvania, Estados Unidos) y Morten Sæthre (Escuela Noruega de Economía), y el doctorando en Economía por la Universidad de Chicago José Ignacio Cuesta. Se trata de un aporte relevante en momentos en que en el Congreso se discute el proyecto de ley de Fármacos II, que precisamente apunta a reducir los precios para los usuarios.
Precios y competencia
“Quisimos investigar este tema porque fue una política pública importante, en un mercado relevante, que se planteó en parte como una medida para aumentar la competencia y reducir los precios de los fármacos. Queríamos saber si esto efectivamente había sucedido en la práctica, dado que había argumentos para pensar que no tenía por qué necesariamente ser así”, afirmó Juan Pablo Atal a PAUTA. Agregó que la forma como la política de bioequivalencia fue implementada en Chile y la existencia de datos “permite hacer una evaluación rigurosa de su impacto”.
La investigación abarca la introducción de requisitos de bioequivalencia en forma gradual desde 2009 a 2017. La idea era simple: que un medicamento innovador (que se comercializa bajo el nombre de la compañía que originalmente patentó el principio activo) pudiera ser sustituido por un genérico (que se venden con el nombre del principio activo o de una marca) que cumple con el estándar de bioequivalencia; es decir, que tendrá el mismo efecto clínico y perfil de seguridad del original.
Cumplir con la regulación tenía costos. Los costos de las pruebas para obtener la certificación, en el rango de US$ 50 mil a US$ 250 mil (aproximadamente entre $34 millones a $170 millones) por medicamento, son totalmente asumidos por el fabricante. Como referencia, según el estudio al inicio de la reforma de bioequivalencia (2010) el 35% de los medicamentos tenía ingresos anuales inferiores a US$ 50 mil y el 71% estaba bajo los US$ 250 mil. “Si bien estas cifras representan solo los ingresos del mercado minorista, sugieren que para un gran número de medicamentos la carga financiera impuesta por los costos de cumplimiento de la bioequivalencia no era insignificante”, señala el texto.
Al inicio de esta política, los genéricos sin marca sumaban menos del 30% de las ventas minoristas totales, aunque eran en promedio entre 6 y 10 veces más baratos que los genéricos de marca y los medicamentos innovadores.
La nueva regulación de calidad tuvo un efecto positivo inicial: elevó en 12 veces la propensión de los genéricos a obtener el certificado de bioequivalencia, interés que era más frecuente en mercados más rentables y menos competitivos. Pero el costo de cumplimiento de la regulación no fue inocuo: las farmacéuticas que no podían costear las pruebas simplemente retiraban los genéricos del mercado, ya que éstos no podían comercializarse sin ser bioequivalentes.
“Nuestras estimaciones indican que el total de medicamentos en el mercado disminuyó alrededor de 25% después de que la regulación se introdujera por completo”, apuntaron los investigadores. Los requisitos también afectaron significativamente los precios, con un alza del 10% promedio, en su mayoría por aumentos de precios de medicamentos específicos más que por cambios en las cuotas de mercado o en la composición. Además, hubo un desplazamiento de las ventas desde los genéricos hacia los medicamentos innovadores.
Pero es en los medicamentos con principios activos que se comercializan en mercados de tamaño pequeño (según sus ingresos totales antes de la reforma) donde se concentran los impactos adversos, dice la investigación. Así, en estos mercados, donde por su tamaño ya hay menos competencia, “el número de medicamentos disminuyó en 36% y los precios promedio pagados aumentaron en 26%. Además, la cuota de mercado de medicamentos innovadores en mercados pequeños aumentó en ocho puntos porcentuales a expensas de una disminución de la misma magnitud en la cuota de mercado de los genéricos, y el volumen total de ventas disminuyó en 29%”. No se detectaron efectos significativos en los grandes mercados.
“En general, nuestros resultados sugieren que cualquier efecto directo del aumento de la competencia en los precios (por esta política) fue anulado por los efectos adversos indirectos a la competencia debido a la salida del medicamento (del mercado)”, dijeron los investigadores. Añadieron que la salida de drogas podría a su vez reducir la competencia de precios, anulando los efectos positivos que la regulación puede tener al reducir las diferencias de calidad percibidas entre innovadores y genéricos.
Importancia de la receta
Para completar su visión, los investigadores aplicaron una encuesta a una muestra de clientes de farmacias, que permitió revelar información importante sobre cómo opera la demanda de remedios y cómo los comportamientos de los consumidores “pueden socavar la capacidad de la regulación para generar los efectos previstos”.
La encuesta reveló que los consumidores carecen de una comprensión adecuada de lo que implica la bioequivalencia, mantienen la percepción de que el medicamente innovador es de mayor calidad que el bioequivalente incluso varios años después del cambio de política; subestiman las diferencias de precios y con frecuencia declaran que sus médicos prescriben el medicamente por la marca en lugar del principio activo.
Este último punto es relevante ya que en Chile los farmacéuticos solo pueden ofrecer sustitutos para recetas que especifiquen el nombre genérico y cuando esté disponible el bioequivalente. “Sin embargo, ya pesar de los recientes esfuerzos de las políticas para restringir la discreción en las recetas, los médicos a menudo prescriben solo por el nombre del medicamento y, en consecuencia, en la práctica limitan la sustitución de genéricos”, aseguran.
Así, sugieren que adoptar políticas complementarias a las regulaciones de calidad (como mejorar la información al consumidor y regular el comportamiento de prescripción de fármacos) pueden ser necesarias para la penetración de los bioequivalentes y la competencia en el mercado farmacéutico.
Una nueva política
Sobre las lecciones que se desprenden de este estudio, Juan Pablo Atal dijo que se dejó en manos de los laboratorios decidir si invertir o no en los estudios para certificar la bioequivalencia, pero se podrían haber disminuido algunos efectos negativos “con algún tipo de fomento o apoyo a los laboratorios que producen medicamentos genéricos con márgenes bajos”.
El economista sostuvo que un aspecto clave para el éxito de esta política es que “induzca un aumento en la demanda por medicamentos genéricos que cumplen con la regulación”, para lo cual hoy existen varias trabas. “Una de ellas es falta de información, que aparece como un factor potencialmente importante. Otra son los potenciales conflictos de interés de los médicos al momento de escribir la receta, que pudieran tener algún incentivo más allá del estrictamente médico”, puntualizó.
Agregó que si bien la Ley de Fármacos I limitó en principio estas prácticas, “entendemos que su aplicación en este ámbito ha sido limitada”, aunque advirtió que la ausencia de datos impide hacer un análisis detallado. “Desde un punto de vista general, se desprende que es importante asegurar que no haya consideraciones además de las estrictamente médicas que influyan la decisión de recetar un medicamento de marca o uno genérico”, concluyó.
En el debate de la ley de Fármacos II, la subsecretaria de Salud Pública, Paula Daza, fijó la posición del Ejecutivo en la materia al afirmar que podría ser inconstitucional prohibir que los médicos escriban el nombre de marca o fantasía de un fármaco en la receta.
