El Instituto de Salud Pública ha dictado la Resolución Exenta N° E435, que aprueba la “Guía para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos Homeopáticos en Recetarios de Farmacias”, elaborada por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). Esta Guía es de cumplimiento obligatorio para todas las farmacias que cuenten con recetarios magistrales autorizados para la elaboración de productos dinamizados, incluyendo medicamentos homeopáticos, antroposóficos y utilizados en homotoxicología o medicina bioreguladora.
Principales aspectos a considerar
- Carácter normativo
- La Guía complementa el D.S. N° 79/2011 sobre elaboración en recetarios.
- En caso de contradicción, prevalece la normativa reglamentaria superior.
- Exigencias de infraestructura
- El recetario debe operar en un espacio exclusivo, diferenciado y de acceso restringido.
- Se exige separación de áreas: elaboración (sólidos, líquidos y semisólidos), control de calidad, documentación, lavado y almacenamiento.
- Condiciones específicas respecto de iluminación, ventilación, control de contaminación y almacenamiento.
- Materias primas y trazabilidad
- Las cepas homeopáticas deben provenir de proveedores calificados y contar con certificados de análisis por lote.
- Se exige registro interno y trazabilidad completa de materias primas, productos intermedios y preparados terminados.
- Control de calidad
- Área exclusiva para control de calidad.
- Implementación de Procedimientos Operacionales Estándar (POE).
- Calibración periódica de equipos e instrumentos con registros documentados.
- Responsabilidad directa del químico farmacéutico.
- Restricciones relevantes
- Los preparados magistrales no podrán replicar dosis y formas farmacéuticas de especialidades registradas, salvo excepciones debidamente justificadas.
- Se establecen límites respecto de variaciones de dosis.
- Se mantiene vigente el uso de la Farmacopea Oficial Chilena mientras no se apruebe la Farmacopea Farmacéutica Oficinal Oficial.
- Personal
- La responsabilidad recae en el químico farmacéutico (director técnico o supervisor).
- Los auxiliares deben cumplir los requisitos establecidos en la normativa vigente.
Impacto para las farmacias
Esta resolución refuerza los estándares técnicos, estructurales y documentales exigidos a los recetarios magistrales homeopáticos, fortaleciendo la trazabilidad, la calidad y la seguridad en la elaboración de estos preparados. Su cumplimiento será objeto de fiscalización por parte del Instituto de Salud Pública.
Recomendamos a todas las farmacias con recetario revisar detalladamente la Guía, evaluar brechas de cumplimiento y adoptar las medidas necesarias para ajustarse a los nuevos lineamientos.
