El Instituto de Salud Pública (ISP) publicó la Resolución 6267 Exenta, que establece nuevas exigencias para los productos farmacéuticos cuyos principios activos pueden afectar la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias.
La medida, vigente desde su publicación en el Diario Oficial, busca reforzar la información de seguridad hacia pacientes y profesionales de la salud, incorporando un pictograma obligatorio en los envases y nuevas advertencias en los folletos cuando el medicamento pueda disminuir reflejos, atención o capacidad de reacción.
De acuerdo con la resolución, los laboratorios deberán:
- Verificar si el principio activo del medicamento está incluido en el listado oficial de referencia elaborado por la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS).
- Incorporar en el envase el pictograma triangular rojo con la leyenda “Atención Conducción: Ver folleto”.
- Actualizar el folleto para pacientes y profesionales, incorporando un texto claro sobre los efectos del fármaco en la conducción y operación de maquinarias.
- Cumplir plazos diferenciados:
• Nuevos registros: exigencia inmediata.
• Registros en trámite: deberán ajustarse durante el procedimiento.
• Medicamentos ya registrados: 36 meses para incorporar cambios.
• Nuevas incorporaciones o eliminaciones del listado: 12 meses para actualizar.
El ISP también señala que, aun cuando un fármaco no esté en el listado europeo, si presenta reacciones adversas muy frecuentes que puedan afectar la conducción, igualmente deberá llevar el pictograma y la advertencia correspondiente.
NOTA TÉCNICA: ¿Qué significa esta advertencia?
La advertencia establecida por la Resolución 6267 consiste en un pictograma triangular rojo con un vehículo negro y la frase “Atención Conducción: Ver folleto”. Esta señal NO implica una prohibición de conducir, sino una advertencia sanitaria obligatoria que indica que el medicamento:
- Puede afectar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar actividades que requieran atención sostenida.
- Exige al paciente revisar el folleto para conocer los efectos específicos del medicamento.
- Debe ser considerada por los profesionales al momento de prescribir, dispensar o aconsejar sobre el uso del tratamiento.
La advertencia se activa cuando:
- El principio activo figura en el listado de referencia oficial (AEMPS).
- El medicamento presenta reacciones adversas muy frecuentes que puedan comprometer la conducción.
- El ISP determina, por evidencia científica, que el riesgo lo amerita.
Principios activos más comunes incluidos en la advertencia: Esta lista corresponde a principios activos que pueden provocar efectos como somnolencia, disminución del tiempo de reacción, alteraciones de coordinación o percepción, lo que justifica la incorporación obligatoria del pictograma.
- Alprostadil
- Bromazepam
- Cabergolina
- Ciclobenzaprina
- Ciproheptadina
- Clonazepam
- Clorfenamina
- Clotiazepam
- Diazepam
- Doxilamina
- Escopolamina
- Insulina
- Ketamina
- Lidocaína
- Liraglutida
- Lorazepam
- Metamizol
- Naratriptan
- Pregabalina
- Voriconazol
- Zopiclona
- Zolpidem
Resolución 6267 Exenta del Instituto de Salud Pública (ISP):
Resolucion-6267-EXENTA_29-OCT-2025-Conduccion
