Aplicación de la Ley N° 21.770 (Ley Marco de Autorizaciones Sectoriales) : Impacto en el Sector de Dispensación Farmacéutica.
Contexto y propósito de la ley
En el marco de la modernización del Estado y la necesidad de reducir la carga burocrática en los procesos administrativos, la Ley N° 21.770, denominada Ley Marco de Autorizaciones Sectoriales y comúnmente llamada Ley de permisología, fue promulgada con el objetivo de establecer reglas comunes para la tramitación, resolución y fiscalización de permisos otorgados por organismos públicos. Su propósito principal es simplificar, estandarizar y digitalizar los procedimientos administrativos, buscando que las autorizaciones se gestionen de forma más ágil, transparente y predecible. A nivel general, la ley introduce una estructura transversal que no reemplaza las normas sectoriales existentes, pero sí establece un marco común para su coordinación futura, sentando las bases de un Sistema Unificado de Permisos Sectoriales (SUPER).
Alcances generales y estructura normativa
La Ley 21.770 busca abordar las dificultades históricas del sistema de permisos en Chile: dispersión normativa, falta de coordinación interinstitucional y tiempos de tramitación inciertos. Para ello, introduce los siguientes ejes estructurales:
Marco común y tipologías de permisos: La ley clasifica las autorizaciones sectoriales en categorías (de funcionamiento, de proyecto, de localización, profesionales, entre otras), con el fin de aplicar criterios uniformes de tramitación y fiscalización.
Plazos máximos y gestión digital: Se establecen plazos máximos obligatorios para la resolución de permisos, cuya duración dependerá del tipo y complejidad del trámite. Además, la ley crea el Sistema Unificado de Permisos Sectoriales (SUPER), una plataforma digital de gestión integrada que centralizará solicitudes, resoluciones, declaraciones juradas y certificados, garantizando trazabilidad y acceso público a la información.
Técnicas habilitantes alternativas: Uno de los avances más significativos es la incorporación de mecanismos como el aviso y la declaración jurada, que permiten que determinadas actividades o proyectos se consideren habilitados desde el momento de su presentación, sin requerir aprobación previa de la autoridad. Esta innovación busca reservar los procesos de autorización formal para casos de mayor riesgo o complejidad, delegando la responsabilidad de cumplimiento normativo en el titular.
Aplicación en el ámbito sanitario y farmacéutico
La Ley 21.770 no modifica directamente el Código Sanitario, pero su marco general influirá en la forma en que los organismos del sector salud tramiten y fiscalicen sus permisos. Corresponderá al Ministerio de Salud y a los organismos dependientes (ISP, SEREMI, Subsecretarías) dictar los reglamentos sectoriales que definan qué procedimientos se integrarán al nuevo sistema.
Autorizaciones sanitarias de funcionamiento: Las autorizaciones de farmacias, botiquines y almacenes farmacéuticos podrían, en una etapa posterior, ser incorporadas a la tipología de “autorizaciones de funcionamiento” reguladas por la Ley 21.770. Esto permitiría que sus solicitudes se gestionen a través de la plataforma SUPER, con seguimiento digital y plazos uniformes, promoviendo la trazabilidad y la transparencia en la gestión de las SEREMI de Salud.
Declaraciones juradas para actividades de bajo riesgo: La ley habilita el uso de declaraciones juradas como técnica habilitante alternativa.En el contexto sanitario, esta posibilidad dependerá del reglamento que emita el Ministerio de Salud, que deberá determinar qué actividades o modificaciones se consideran de bajo riesgo sanitario. Podría aplicarse, por ejemplo, a reformas menores en establecimientos ya autorizados o ajustes operativos que no impliquen cambios sustantivos en las condiciones de funcionamiento.
Certificación y respaldo digital: Toda presentación ingresada por vía electrónica a través de SUPER generará un comprobante digital de ingreso, que servirá como constancia formal del trámite. En los casos en que la ley prevea efectos habilitantes automáticos (aviso o declaración jurada), dicho comprobante tendrá efecto de acreditación administrativa inmediata, lo que simplificará la relación entre las autoridades sanitarias, municipales y los titulares de establecimientos.
Fiscalización y control posterior
La ley mantiene intacta la facultad de fiscalización de las autoridades sectoriales.Los mecanismos habilitantes alternativos no sustituyen el control estatal, sino que modifican su temporalidad: se pasa de una fiscalización previa a una fiscalización posterior al inicio de la actividad. En caso de incumplimiento o falsedad en los antecedentes presentados, se aplicarán las sanciones previstas en las normas sectoriales vigentes, sin que la Ley 21.770 introduzca un nuevo régimen penal o sancionatorio propio.
Consideraciones específicas para el sector farmacéutico
El impacto de la Ley 21.770 en el ámbito de la dispensación farmacéutica será gradual y dependiente de la reglamentación sectorial.
Algunas consideraciones relevantes son:
- Las actuales autorizaciones sanitarias continuarán regidas por el Código Sanitario y sus reglamentos, hasta que el Ministerio de Salud defina su incorporación al marco de permisos sectoriales.
- La adopción del sistema SUPER requerirá interoperabilidad con las plataformas existentes del MINSAL y el ISP.
- La eventual sustitución de autorizaciones previas por declaraciones juradas implicará un cambio profundo en la responsabilidad del titular y en los mecanismos de fiscalización.
- Las micro y pequeñas farmacias no cuentan aún con un régimen especial simplificado, aunque la ley abre la posibilidad de desarrollar esquemas de proporcionalidad regulatoria en etapas posteriores.
Riesgos y desafíos de implementación
- Riesgo normativo: La falta de reglamentos sectoriales podría generar incertidumbre respecto de la aplicación práctica de la ley en el corto plazo.
- Riesgo operativo: La transición hacia el sistema digital requerirá capacitación, inversión tecnológica y coordinación interinstitucional.
- Riesgo sanitario: La aplicación de mecanismos de auto-declaración exige fortalecer los sistemas de fiscalización posterior, para evitar brechas de control o riesgos a la salud pública.
Modelo de Gestión de Permisos
La Ley N° 21.770 representa un hito en la modernización regulatoria del país, al instaurar un modelo de gestión de permisos basado en eficiencia, digitalización y responsabilidad compartida entre el Estado y los titulares de actividades reguladas. En el ámbito sanitario y farmacéutico, abre una oportunidad para avanzar hacia procesos más ágiles y coordinados, siempre que su implementación respete los principios de seguridad sanitaria, trazabilidad y equidad regulatoria. Su éxito dependerá de la capacidad del Ministerio de Salud y sus organismos dependientes para desarrollar los reglamentos sectoriales, integrar las plataformas tecnológicas y mantener un equilibrio entre simplificación administrativa y resguardo sanitario.
Consideraciones prácticas
| Aspecto | Situación anterior | Situación con Ley 21.770 |
| Plazo de resolución | Indefinido o variable | Máximo 30 días hábiles |
| Forma de habilitación | Resolución sanitaria formal | Puede reemplazarse por declaración jurada |
| Soporte documental | Físico y regional | Digital (plataforma SUPER) |
| Control sanitario | Inspección previa | Fiscalización posterior |
| Requisitos | Fijos por SEREMI | Estandarizados a nivel nacional |
La Ley 21.770 moderniza y estandariza la tramitación de permisos sanitarios, introduciendo herramientas digitales y técnicas alternativas como la declaración jurada, que buscan reducir la carga burocrática sin disminuir la fiscalización. En el sector de dispensación farmacéutica, sus efectos dependerán de la implementación reglamentaria y del nivel de coordinación entre el Ministerio de Salud, las SEREMI y el Instituto de Salud Pública. Si se concreta según lo previsto, el nuevo marco podría significar:
- Mayor rapidez y uniformidad en la obtención de autorizaciones sanitarias.
- Sustitución parcial de algunos permisos por declaraciones juradas electrónicas.
- Reconocimiento automático del comprobante digital como acreditación sanitaria.
- Adopción plena del sistema electrónico de permisos SUPER.
En conjunto, la ley representa una propuesta de modernización y eficiencia regulatoria, cuyo alcance dependerá de su implementación práctica y de la coordinación entre las autoridades sanitarias.
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