Paracetamol en el embarazo y riesgo de autismo: qué dice el ISP tras los avisos de la FDA, EMA y AEMPS

Santiago, 23 de septiembre de 2025. El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) publicó un informe y orientaciones sobre el uso de paracetamol durante el embarazo, a propósito de comunicaciones recientes de autoridades regulatorias de Estados Unidos y Europa sobre una posible asociación con TEA y TDAH. El mensaje central del regulador chileno es de prudencia informada: el paracetamol se mantiene como opción segura cuando sea clínicamente necesario, a la dosis efectiva más baja y por el menor tiempo posible, siempre con recomendación profesional, mientras la evidencia sobre un vínculo causal con TEA continúa siendo no concluyente. ISPCH

El telón de fondo internacional: posiciones divergentes

• Estados Unidos (FDA). El 22 de septiembre, la FDA anunció que iniciará un cambio de etiqueta para productos con acetaminofén (paracetamol) a fin de reflejar evidencia que sugiere una posible asociación entre su uso en el embarazo y diagnósticos posteriores de autismo y TDAH. La agencia envió además una carta a médicos. Aun así, subrayó que no existe una relación causal establecida y recordó que, en ciertos escenarios, el uso puede ser razonable, especialmente considerando los riesgos de la fiebre alta no tratada en la gestación. U.S. Food and Drug Administration
• Unión Europea (EMA). La EMA sostuvo el 23 de septiembre que el uso de paracetamol en el embarazo no cambia en la UE: puede emplearse para dolor o fiebre si es clínicamente necesario. Según su evaluación, no hay nueva evidencia que requiera modificar las recomendaciones actuales ni que demuestre que el paracetamol cause autismo en niños. Reitera el principio de usar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible. European Medicines Agency (EMA)
• España (AEMPS). La AEMPS coincidió con la EMA: no existe evidencia de una relación causal entre el uso de paracetamol en el embarazo y el autismo u otros trastornos del neurodesarrollo, por lo que las embarazadas pueden seguir utilizándolo en caso necesario, bajo criterios de uso prudente. AEMPS

¿Qué revisó el ISP y qué concluye?

El Departamento de Vigilancia Sanitaria e Investigación del ISP realizó una revisión de literatura reciente sobre la eventual relación entre el uso de paracetamol durante la gestación y TEA/TDAH. Entre los estudios citados, reporta:

• Una revisión sistemática (Prada, 2025; 46 estudios) que respalda la hipótesis de asociación, si bien los autores piden mayor control de factores de confusión como la fiebre materna.
• Otra revisión (Parker et al., 2024) —de autores ligados a la entidad WPLAB, lo que el ISP advierte como potencial conflicto de independencia— que plantea que el paracetamol podría inducir TEA en niños susceptibles.
• Un metaanálisis europeo (Alemany et al., 2021) que halló un aumento leve del riesgo de TEA (OR = 1,19), pero con una señal impulsada por una sola cohorte danesa.

El ISP contextualiza que la investigación en TEA involucra factores genéticos, epigenéticos y ambientales (p. ej., metilación del ADN, contaminantes, estrés prenatal, edad parental), lo que complica atribuir causalidad a un único fármaco. Su síntesis: hay indicios de correlación en algunos trabajos, pero la evidencia global no es concluyente y debe interpretarse con cautela. ISPCH

Las orientaciones del ISP para Chile

En línea con la EMA y la AEMPS —y reconociendo el aviso precautorio de la FDA— el ISP emite recomendaciones prácticas para el país:

1. Uso con criterio clínico. El paracetamol sigue considerándose seguro en el embarazo en Chile, pero debe usarse solo cuando sea necesario y bajo recomendación médica, en la dosis efectiva más baja y por el menor tiempo. ISPCH
2. Balance riesgo/beneficio. No tratar fiebre o dolor intenso también entraña riesgos para la madre y el feto; cada caso debe evaluarse individualmente. ISPCH
3. Consulta profesional. Las embarazadas deben conversar con su ginecólogo/a, matrona u otro profesional de salud ante cualquier duda sobre medicamentos durante la gestación. ISPCH
4. Cuidado integral. Se promueve reducir estrés y factores estresores, por su potencial impacto negativo en el embarazo y el neurodesarrollo. ISPCH
5. Evidencia observacional. El ISP resume que hay estudios observacionales con asociaciones estadísticas entre uso prolongado de paracetamol y diagnósticos posteriores de TEA/TDAH, aunque sin establecer causalidad. ISPCH
6. Experiencia de uso. La amplia experiencia clínica sin señales concluyentes de daño directo respalda su recomendación actual. ISPCH
7. Farmacovigilancia en Chile. A la fecha, el Subdepartamento de Farmacovigilancia no ha recibido reportes de trastornos del neurodesarrollo asociados al uso de paracetamol durante el embarazo. ISPCH

El ISP recalca que seguirá monitoreando la seguridad del medicamento y comunicará oportunamente cualquier novedad relevante. ISPCH

Claves para la cobertura y para el público general

• No hay prohibición del paracetamol en embarazadas en Chile. La guía es uso prudente y necesario, con supervisión sanitaria. El matiz es importante para evitar alarmas injustificadas. ISPCH
• No hay causalidad demostrada. Existen asociaciones en ciertos estudios, pero también trabajos contradictorios y múltiples factores biológicos y ambientales involucrados en TEA/TDAH. ISPCH
• Contexto regulatorio mixto. La FDA aplica el principio precautorio con cambios de etiquetado, mientras EMA y AEMPS mantienen recomendaciones sin cambios; el ISP adopta una postura equilibrada y alineada con la prudencia basada en evidencia. U.S. Food and Drug Administration+2European Medicines Agency (EMA)+2

¿Qué deben hacer las embarazadas hoy?

• No autodiagnosticarse ni automedicarse. Consultar con su equipo de salud ante fiebre o dolor.
• Si se indica paracetamol, usar la menor dosis eficaz, durante el menor tiempo y no de modo crónico sin control.
• Considerar medidas no farmacológicas (p. ej., hidratación, descanso) cuando corresponda y manejo del estrés como parte del cuidado integral. ISPCH

• Comunicado del ISP (23/09/2025): revisión de evidencia, orientaciones y estado de farmacovigilancia en Chile. ISPCH
• Comunicado FDA (22/09/2025): inicio de cambio de etiqueta; reconocimiento de evidencia de asociación pero sin causalidad establecida. U.S. Food and Drug Administration
• Nota EMA (23/09/2025): recomendaciones sin cambios en la UE; ausencia de evidencia nueva para modificar el uso en embarazo. European Medicines Agency (EMA)
• Nota AEMPS (23/09/2025): no hay evidencia de relación causal; mantener uso prudente. AEMPS